上海市食品药品安全“十二五”规划

  • 颁布单位: 上海市人民政府
  • 所属类型: 地方规范性文件
  • 适用地区: 上海市
  • 生效状态: 在用
  • 颁布日期: 2012-04-16
  • 生效日期: 2012-04-16
上海市人民政府关于印发上海市食品药品安全“十二五”规划的通知 (沪府发〔2012〕40号) 各区、县人民政府,市政府各委、办、局:   现将《上海市食品药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真按照执行。 上海市人民政府 二○一二年四月十六日   上海市食品药品安全“十二五”规划   食品药品安全是重大的民生问题和公共安全问题,关系到人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步加强本市食品药品安全工作,不断提高本市食品药品安全水平,促进本市食品药品产业健康发展,把上海建成食品药品最为安全的城市之一,按照国家和市委、市政府对食品药品安全工作的总体要求、方针政策,依据《国家药品安全“十二五”规划》和《上海市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,制定本规划。   一、“十一五”时期本市食品药品安全工作的回顾   “十一五”时期,在市委、市政府的领导下,在市人大、市政协的支持和督促下,本市深入贯彻落实科学发展观,按照《上海市食品药品安全“十一五”规划》,以实现“综合性、专业化、成体系”的监管模式为目标,积极调整监管职能,加强食品药品安全组织体系、保障体系、法规标准体系、技术支撑体系建设,着力提升食品药品安全监管水平和监管效能。大力开展食品药品安全整顿,严厉惩处食品药品行业违法行为,全面规范食品药品生产经营秩序,广泛宣传食品药品安全知识,促进食品药品产业可持续发展。这些,使本市食品药品安全水平得到明显提升,上海世博会等重大活动的食品安全得到有力保障,全市食品药品安全事故发生率保持较低水平,食品药品安全总体上处于安全、有序、可控状态。   (一)监管组织体系逐步健全,监管责任得到落实。根据《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发〔2008〕123号)精神,调整本市食品安全有关监管部门的职能,基本理顺各监管部门的职责。根据新颁布的《食品安全法》,调整相关环节监管职能,形成了地方政府负总责、市和区县两级食品安全联席会议行使食品安全综合协调职能、成员单位分别实施各环节分段监管的格局。强化专业执法队伍建设,保持日常监督检查的高压态势。组建了市、区县两级食品药品监督所和食品生产监督所。市农委、市质量技监局、市工商局、市食品药品监管局、上海出入境检验检疫局等监督部门加大了日常监督检查和查处违法案件的力度,制定了食品药品安全事件应急预案。   (二)开展食品安全风险监测,食品安全事件得到有效控制。在全国率先建立了较完善的食品污染物监测网,对28大类食品326项指标开展连续性、有代表性的污染物监测,获得了54万余个监测数据,基本掌握了全市食品安全现状。年食品监督性抽检(含快速检测)样品数超过8件/千人,覆盖各类上市食品,具备了从市场筛查问题食品的能力。每年对所有种类食品进行大样本量的风险监测,影响食品安全的各类污染物项次检出率在0.7%左右的较低水平;各监管部门对本市主渠道供应的各类与人民群众生活密切相关的食品及食品相关产品进行评价性抽检,总体合格率在90%以上;全市年报告集体性食物中毒事故发生率平均保持在3.3例以下/10万人的较低水平。   (三)广泛运用监管新技术,科学监管能力得到提高。积极运用电子溯源等新技术,加强对道口生猪进沪和屠宰、批发、零售等环节信息的监控。各执法单位配备安装有快速检测仪器的执法车,为日常监督检查、重大活动食品安全保障以及应对突发性食品安全事件提供了技术支撑。开展了数十种快速检测技术方法的应用研究,为一线监督员装备了80项快速、灵敏、便捷的食品安全检测技术设备,食品安全快速检测技术处于国内领先水平,大大提高了问题食品的筛检效能。建立了具有全程关键点跟踪监测、食品供应可追溯控制、现场快速发现并排除隐患等特点的重大活动食品安全保障工作模式。   (四)强化药品全过程监管,质量安全得到明显提升。通过资料审核、现场核查、跟踪检查等多种形式,严格执行审批标准,规范药品医疗器械企业准入。针对各类企业和机构,依法积极稳妥推进GMP、GSP和医疗器械生产质量管理规范等各类规范管理认证的实施,搞好发证后的动态监管。定期换发各类许可证,不定期开展监督检查。推进药品和医疗器械质量抽验,覆盖了药品生产、流通、使用等各环节,5年累计抽验药品6.3万余件,合格率保持在95%以上。对高风险药品实行驻厂重点监管,实施稽查巡查制。严厉打击非药品冒充药品、地下违法经营假劣药、违法虚假宣传等行为,落实ADR监测和调查,不良反应报告率和报告质量持续位于全国前列。通过医疗机构药品使用规范管理、药品安全宣传等多种措施,努力促进医疗机构和购药患者合理用药。   (五)加强行业服务指导,行业规范水平得到提升。按照进一步转变政府职能的要求,监管部门努力创新食品药品安全监管工作的思路、模式和方法,推进行政审批改革,调动各方积极性,培育第三方认证、检测、评估服务,深化群防群治,不断提高服务经济社会发展的贡献率。发挥行业主管部门和行业协会作用,组织开展各种类型食品安全培训,推广餐饮行业“6T”等规范管理法,推进农业标准化和企业规范化生产管理,开展监督检查量化分级管理,实行食品、医疗器械企业监督评价公示制度。全市约2300家食品生产企业获得了危害分析和关键控制点(HACCP)认证和ISO22000等先进管理体系的认证,约3.4万家餐饮服务企业纳入量化分级管理。实施安全“笑脸”公示,创建了100余条“食品安全示范街”和“食品安全宣传示范街”。实施缺陷食品和问题药品召回管理制度,产品风险管理得到加强。食品药品从业人员教育培训制度逐步形成。实施药品质量受权人制度和执业药师管理制度,全市重点高风险药品生产企业全面配置药品质量管理负责人,药品零售企业全面配备执业药师指导药品销售。   (六)拓宽社会监督渠道,公众安全意识得到提高。新闻宣传发布能够涵盖网络、电视、广播、报纸等各主要媒体,贯穿信息收集、监管联动、新闻发布以及新闻事件快速反应各环节,正面应对公众关注的各类食品药品事件,较好地维护了公众知情权和政府公信力。食品药品法制宣传和教育持续开展。坚持开展“食品药品安全知识进社区”、“食品安全宣传周”、“清理家庭小药箱”等品牌宣传活动,举办大量食品药品安全知识讲座,在社区、农村、家庭、机关、企业和学校广泛传播食品药品安全知识,营造了社会公众关注和参与食品药品安全的氛围。据统计,公众食品安全知识知晓率评分从2004年的71.2分逐年上升到2010年的79.6分。市民投诉举报渠道进一步畅通。新开通“962727”食品药品安全热线,通过转办机制和“夏令热线”、“冬令热线”等,与“12315”消费者权益保护热线、“12365”质量监督热线和各大媒体公众受理部门等综合渠道形成联动,妥善处理数十万件次食品药品相关咨询、投诉、举报。   二、“十二五”时期本市食品药品安全工作面临的机遇和挑战   “十二五”时期,是上海全面贯彻落实科学发展观,加快经济发展方式转变,实施经济结构调整,加快推进“四个率先”、建设“四个中心”和社会主义现代化国际大都市的关键时期,也是加强城市公共安全和创新社会管理的关键时期。本市食品工业和医药制造业将保持较快发展势头,食品药品产业发展对全市经济社会发展的重要性越来越突出。人民群众对食品药品安全健康需求呈现多样化趋势。上海作为拥有2300多万人口的特大消费型城市,75%以上食品依赖外省市供应,这为本市食品药品监管工作以及人民群众饮食用药安全保障提出新的要求。   (一)面临的机遇   1.监管体制和机制逐步完善。2011年上半年成立了市及各区县食品安全委员会及其办公室,为建设分段监管、无缝衔接、运行高效的工作格局提供了组织保障,完善了全覆盖的食品安全综合协调工作的机制和制度。   2.地方立法提供了有力的法制保障。经过历时一年半的立法调研和三次审议,2011年7月颁布了《上海市实施办法》,为进一步解决监管难点提供了法律依据。   3.经济社会发展创造的有利因素不断积聚。创新驱动、转型发展和“智慧城市”建设的背景,丰富了食品药品监管的科技手段,食品药品生产经营企业的素质逐步提高以及政府增加了人、财、物等的投入,为确保上海人民饮食用药安全提供了新的动力。   4.社会广泛参与的氛围逐步形成。社会对食品药品安全的关注度显著提高,形成了较为有利的社会环境,为形成食品药品安全工作群策群力、群防群治的良好氛围打下了基础。   (二)面临的挑战   1.食品产业规模化、组织化、规范化程度较低。“十一五”时期,本市农业组织化水平为62.5%,市郊70%左右蔬菜生产面积仍处于小规模生产;食品制造业年均增长11.3%,食品生产规模以上企业占全市规模以上企业工业总产值的2.9%,规模以上企业数占全市规模以上企业数的14.7%,企业门槛低、分布散、规模小企业抵御风险能力低,监管难度和不确定性明显增加。此外,医药产业研发投入占销售收入比例仅为2%左右。   2.企业诚信体系不完备。从业人员素质参差不齐,企业主体责任落实不够,行业诚信道德体系建设滞后。食品行业市场竞争异常激烈,无序竞争、恶意竞争现象仍较普遍。许多企业特别是小作坊等食品安全投入不足、管理能力薄弱,少数从业人员道德缺失、不讲诚信,成了食品安全事件多发的重要原因。   3.食品安全规定、标准建设不够健全。部分食品安全规定、标准缺失、滞后,食品安全标准整合及制订、修订任务十分艰巨,统一的食品安全标准体系尚未完全形成,无法满足监管需要。   4.食品药品安全风险监测、风险评估与预警工作基础较薄弱。本市食品安全风险监测、风险评估与预警工作尚处于起步阶段,食品安全风险评估体系不完善。药品不良反应监测体系不健全,食品药品安全的外部环境不稳定,不确定因素也明显增多。   5.食品药品监管能力和社会各方参与食品安全监督机制需进一步完善。食品药品监管队伍专业结构不尽合理,监管一线人员履职的理念、能力和手段与公众的期望有较大差距,专业知识和执法水平还有待进一步提高。在凝聚各方力量、完善社会参与机制方面还存在不足。   6.监管的科技手段不够先进。随着食品药品安全风险全球化,食品药品生产过程中大量使用新原料、新技术,而监管部门还使用传统的监管方式和技术,对食品药品生产过程关键控制点进行有效验证的方法和技术手段比较缺乏。由于制假售假者手段和花样不断翻新,有的甚至运用现代科技,掺杂造假、非法添加,导致鉴别成本升高,监管和打击难度增大。技术支撑能力还不能完全适应监管形势发展的要求,监管方式方法的创新还不能完全适应监管工作的需要,食品安全检测技术还不能满足实际工作的需要。各级相关部门的食品安全信息通报和风险信息交流机制、全市统一的食品安全信息服务平台尚未建立,相关信息无法实现共享和交流。   三、“十二五”时期本市食品药品安全工作的指导思想、基本原则和发展目标   (一)指导思想   以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,深化行政管理体制改革和医药卫生体制改革,坚持以人为本,牢固树立科学监管理念,坚持预防为主、标本兼治的工作思路,强化风险监管意识,采取最严厉的执法、监管、准入、处罚、问责措施,有效配置监管资源,条块结合,属地负责,依法全面履行政府监管职责,不断提高监管能力。以市场准入制度为切入点,以科学防范食品安全输入型风险和系统风险为重点,强化企业主体责任,建设与上海现代化国际大都市相符合的现代食品药品产业体系以及凝聚社会各界力量共同参与应对食品药品安全的群防群治新机制。   (二)基本原则   1.坚持统筹机制,科学合理布局。坚持把推进食品药品安全统筹协调发展作为当前和今后一段时期的一项重要任务。采取行之有效的措施,统筹食品药品产业发展,提高城市和郊区安全水平。优化资源配置,充分发挥食品药品监管各部门、各领域、各环节的作用,建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制。   2.坚持以人为本,强化风险管理。把保障公众食品药品安全作为全部工作的出发点和落脚点,树立科学监管理念,坚持安全第一、服务至上的行政监管理念。依照国际通用的风险管理原则,完善监测网络,注重食品药品安全风险信息收集、分析和交流,开展食品药品安全风险评估,采取相应的风险管理措施,完善食品药品安全预警、交流和应急处置机制,提高食品药品安全监管能力和监管效能。   3.坚持依法行政,立足长效监管。按照“依法行政、合理行政、正当程序、高效便民、诚实守信、权责统一”的要求,履行监管职责。建立健全覆盖全程和重要监控环节的监管网络,把集中整顿与长效机制建设结合起来,健全食品药品安全法规体系和标准体系。   4.强化企业责任,倡导社会参与。强化食品药品安全企业主体责任,逐步形成“企业自我约束、行业自律、政府有效监管、社会广泛参与”的食品药品安全工作新机制。充分发挥中介机构、专家、消费者权益保护组织和行业协会的作用,引导新闻媒体,形成社会监督合力。   (三)发展目标   通过5年的努力,使全市食品安全综合协调机制更加健全,“从田间到餐桌”全过程的监管网络更加完善,食品药品安全风险监测和风险评估体系基本建立,食品药品安全法规、标准体系更为完备,食品药品安全科学监管水平进一步提高,监管手段和技术装备进一步改善,达到“国际接轨、国内领先”水平,监管队伍素质和依法行政能力全面提升,重大突发事故得到有效控制,应急处置能力不断增强,企业自律意识明显提高,食品药品生产经营秩序明显好转,全面落实最严厉的执法、监管、准入、处罚、问责措施,不断提高公众饮食用药安全保障水平,努力使上海成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。   1.食品安全风险监测覆盖率和主要食品合格率保持较高水平。食品安全风险监测覆盖食品各供应渠道和类别,年抽检样品数达到8件/千人;按照国家标准评价,与人民生活密切相关的主要食品安全风险监测平均合格率达到95%以上。建立完善食源性疾病监测系统。   2.食品规范化管理水平明显提升。地产农产品的质量监测量在“十一五”基础上增加60%,力争实现无公害、绿色有机农产品认证率60%。对外地入沪的主要农产品种类实施准入制度,农产品质量安全追溯体系覆盖率达到90%。高风险餐饮服务行业食品安全规范化管理达标率不低于80%;保健食品生产企业GMP管理率达到100%;化妆品生产企业卫生规范达标率达到100%。本市生产的食品(含保健食品)、化妆品品种年度抽检覆盖率达到100%,平均合格率达到95%以上。   3.食品安全事故得到有效防控。年集体性食物中毒事故报告发生率控制在6例以下/10万人。不发生重特大食品安全事件,食源性疾病发生率低于以往水平;食品污染事故调查率达到100%,食品安全事故及时率在90%以上、快速处置率达到100%、正确处置率达到100%。   4.药品质量抽验覆盖率、合格率保持高位。药品质量监督性抽验每万人口7-8件;药品质量监督性抽检总体合格率不低于97%;药品质量监督性抽验年企业覆盖率达到100%,抽验频次1-4次/年。   5.药品动态监管和风险控制继续强化。本市药品生产100%符合2010年修订的国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求;电子监管品种覆盖率达到100%;药品质量突发事件处置响应时间≤2小时。进一步完善本市药品实时监控系统,实现全品种购进、销售情况跟踪。   6.药品经营流通秩序更加规范,药学服务水平不断提升。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求,零售药店均配备执业药师。到2015年,所有零售药店和医院药房均有执业药师和药师提供合理用药指导。   7.基本药物质量保证。保证基本药物质量抽验做到本市生产企业和品种两个全覆盖;对本市药品生产企业生产的基本药物品种实施原料、辅料、成品的抽检全覆盖。稳步提高本市基本药物标准。   8.医疗器械质量安全管理水平明显提高。稳步推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的全面实施。本市生产医疗器械质量抽验平均合格率达到90%,无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。   9.食品药品检验检测能力全面提升。建设“国内领先、国际一流”的检验检测实验室,提高检测应急反应水平,保健食品、化妆品检测能力明显提升,创建国际认可实验室。对现行《中国药典》标准和国家授权品种的独立全项检验能力达到100%。对已公布的国标、行标的归口医疗器械检验能力达到100%,检测项目覆盖全部通用国际标准IEC60601-1所规定的内容并扩大到植入物的相关检测项目,植入器械的覆盖产品不少于30项。   10.公众食品药品安全知晓度进一步提升。建立集食品药品安全宣传、教育、培训于一体的国家级实训基地。广泛开展形式多样的食品药品安全知识宣传进社区、进学校、进工地、进乡村、进机关等活动,公众食品安全知识知晓度评分达到80%以上。   “十二五”期末上海市食品药品安全主要指标预期目标   序号   指标名称                   预期目标   1 与人民生活密切相关的主要食品安全风险监测平均合格率  95%以上   2 集体性食物中毒事故年报告发生率            6例以下/10万人   3 公众食品安全知识知晓度评分              80%以上   4 药品质量监督性抽检总体合格率             97%   5 食品药品安全科普宣传活动社区、乡镇覆盖率       80%   四、“十二五”时期本市食品药品安全工作的主要任务   (一)完善食品安全监管体系,强化食品安全综合监管   1.进一步明确各级政府及其部门职责,构建完善的食品安全监管网络。完善市、区县两级食品安全委员会及其办公室的工作制度和运行机制。根据《食品安全法》和地方性法规、规章的相关规定,进一步梳理和明确各级政府及其部门的食品安全监督管理职责。进一步完善“两级政府、三级监管、四级网络”的食品安全监管体系。实行“首责管理制、属地管理制、责任追究制”,将食品安全监督管理工作纳入各级政府的目标考核范围,落实食品安全监督管理责任制,每年对各区县政府食品安全工作进行评议、考核,加强行政效能监察。   2.充分发挥各级食品安全委员会作用,建立健全食品安全综合协调和部门协作机制。加强食品安全综合监督,统筹协调食品安全监管工作。建立食品安全监管部门议事机制、食品安全信息通报、新闻发布机制、食品安全事故应急处置机制等综合协调配套制度。在乡镇、街道建立食品安全综合协调机构,对食品安全进行综合协调。在村委会、居委会设立食品安全信息员,开展宣传食品安全知识和信息收集报告。   3.建立食品安全风险监测、评估和管理体系。重点推进上海市食品安全风险监测与评估中心项目建设和配套信息平台建设,整合现有食品安全风险监测资源,形成“从田间到餐桌”覆盖完整食物链的风险监测网络。进一步完善与本市食品生产供应和居民消费数量、种类相适应的污染物监测点,建成与国际接轨的食源性疾病诊断和溯源实验室;开展本市居民食物消费量调查和总膳食研究,掌握各类食品及污染物的膳食摄入情况。确立优先开展的食品安全风险评估项目并组织实施;对突发事件或社会热点涉及的问题食品,根据实际需要积极开展应急监测和评估。根据风险评估结果,提出风险管理建议,适时向社会发布食品安全预警或消费提示,建立食品安全质量评价体系。到“十二五”期末,风险监测和风险评估的技术水平和管理水平力争达到国内先进、国际接轨。   4.加强食品安全法制建设。根据《食品安全法》等法律、法规,按照法定程序,制定和清理相关地方性法规、规章和规范性文件。研究制定或修订各类食品生产、流通和消费各环节作业规范,提高规范的针对性、可操作性和有效性。贯彻落实《上海市实施办法》和《上海市人民政府关于进一步加强本市食品安全工作的若干意见》(沪府发〔2011〕22号)。   5.加强地方食品安全标准管理。建立食品安全地方标准体系和制订、修订制度,积极组织制定具有本市特色的食品安全地方标准;建立国内外食品标准数据库,方便政府部门和企业查询利用;推进本市食品安全企业标准备案工作,督促企业严格执行国家强制标准。严厉打击食品非法添加行为,切实加强食品添加剂监管,严格规范食品添加剂生产经营使用。   (二)科学实施食品安全风险管理,注重各环节有机衔接   1.强化食品源头控制,提高食用农产品质量。一是提升食用农产品生产组织化、规模化、标准化水平。农业标准化生产率达到80%以上,农业规模经营比重达到80%,培育100家市级以上农业龙头企业,引导龙头企业与农民专业合作社、农户有效对接。着力提高农业组织化水平,培育200家年销售额千万元以上的农民专业合作社,农业组织带动农户数占全市务农农户数比例达到80%。逐级分解落实地产主要农产品最低保有量,实行“菜篮子”区(县)长负责制。稳定粮食、蔬菜、生猪、家禽、鲜蛋、鲜奶和淡水养殖生产能力。二是加强农业投入品监管。加大农产品种养殖过程的执法力度,以农药、兽药为重点,深入开展打击违法使用农药、兽药等农业投入品的专项整治工作,推广安全高效农药、兽药等农业投入品。三是扩大农产品质量安全检测覆盖面。继续实施农产品质量安全例行监测制度,蔬菜、水果、禽、肉、蛋、奶等各类农产品质量安全监测的抽检频次和抽检数量保持逐年增加。四是积极开展农产品质量认证工作,农产品“三品”认证率达到60%。鼓励企业开展无公害农产品、绿色食品、有机农产品等产品认证和农产品地理标志登记工作。五是推进规模化、标准化生猪生产,强化地产生猪最低保有量制度。生猪屠宰总量大体保持在600万头,占全市猪肉消费量的50%以上。进一步推广品牌畜禽产品入市,提高品牌产品市场覆盖率。六是基本建立全程监管制度,农产品质量追溯体系覆盖率达到90%以上。积极推进从农产品产地环境管理、投入品质量安全管理、生产规范和生产记录管理到储运包装、标签标识、信息可追溯等各环节的全程监管制度建设,逐步推广农产品质量安全产地准出和市场准入制度,形成产前、产中、产后全程监管网络。   2.强化食品生产监管,提升食品生产企业整体水平。一是完善食品生产监管制度和监管体制机制,建立健全基于风险管理的食品生产监管工作体系;加强食品生产监管技术保障体系建设,提升食品生产监管技术能级;深入开展食品生产加工企业量化分级管理,加大监督检查、质量抽查力度,建立健全食品生产加工质量安全溯源和食品召回体系,及时发现和控制行业性、区域性的食品安全风险。二是充分落实食品工业企业主体责任,建立完善食品工业企业诚信体系,引导和督促企业提高质量保证能力,鼓励企业积极采用国际先进的质量管理体系,提升食品生产加工行业整体质量水平。三是统筹规划,促进食品产业健康发展。“十二五”期间,力争食品工业总产值年均增长8%,到2015年超过1000亿元,出口交货值年均增长7%,利润和税金年均分别增长8%。通过跨国界、跨行业、跨区域、跨所有制企业的联合、并购、整合、重组,把规模做大、做强、做实。到2015年,规模以上企业增长10%左右,达到420户,形成年销售额100亿元以上企业5家、10亿元以上企业20家。自主创新力度不断增强,产品结构加快调整升级。围绕消费者对营养、方便、味美、质优的需求,到2015年,农副产品二次加工转化率从目前的40%达到60%以上;粮油、屠宰、果蔬加工行业的副产品综合利用率大幅度提高;研发一批餐桌食品、营养与功能食品。产品质量显著提高。粮油、饮料、肉类、调味品、乳制品、豆制品、休闲食品等重点行业品牌、质量、档次、效益保持在全国同行业领先水平,部分产品达到国际先进水平。规模以上食品生产企业普遍按照HACCP、GMP、ISO9000要求组织生产,并取得质量安全管理认证;基本建立企业诚信体系。四是建设适合食品生产加工小作坊从事食品生产加工活动的集中食品加工场所。鼓励食品生产加工小作坊进入集中食品加工场所从事食品生产加工活动。实现集中生产和统一规范监管,全面提升食品小作坊的市场设施条件和质量安全控制水平。   3.强化食品流通监管,进一步规范食品经营秩序。加强市场建设,推进大宗产地合作。一是加强食品经营主体准入管理,严格规范食品流通许可,建立和完善食品经营主体基础信息平台和动态监管网络;加强流通环节食品安全监管,强化食品经营主体索证索票的监督检查,督促食品经营主体切实履行进货查验、进货查验记录和批发记录等法定义务,加强连锁超市供应商入场管理,建立供货商实地查验机制,严格落实过期食品销毁制度,完善临近保质期食品处理方式,加强退(换)货、回收食品的管理,建立健全流通环节食品安全的监管链条和追溯体系。二是大力开展食品安全专项整治,重点抓好食品经营主体资格、奶制品、食品添加剂、农村食品市场等专项执法检查,严厉打击食品违法行为;加大流通环节食品抽样检验和快速检测力度,进一步完善抽样检验工作机制,不断提高抽样检验的针对性和有效性,及时发现和消除食品安全隐患;深入开展食品安全示范店建设,推动企业自律和社会监督,发展食品安全义务监督员、信息员,充分发挥社会力量在食品安全监管中的积极作用。三是加快实施生鲜食品超市改造,确保实施改造的超市占全市超市总量的50%。推进主副食品网络营销。加强全市标准化菜场建设。按照“方便群众、合理布局”的原则,确定相应的固定经营场所,并制定相关鼓励措施,引导食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。四是促进区域合作,完善外来食品安全管理制度,多层次、多形式加强与供沪食品产地的合作,推进产销对接。加快建设六大粮食收储基地。进沪市场蔬菜签约供应达到年消费量的40%。五是依法严格入沪食品监管,加强外省市产地监管部门合作,共同构建食品安全防控体系,逐步形成“食品产地有准出、销地有准入、产品有标准、质量可追溯、风险可控制”的全程监控体系。对生产经营假冒伪劣食品者实行市场禁入。加强长三角、华东地区及其他省市食品安全监管合作。   4.强化餐饮监管,规范食品安全操作行为。一是全面实施餐饮和集体用餐配送单位量化分级管理和监督公示,餐饮服务量化分级管理和监督公示率达到98%以上。大力推进餐饮服务食品安全规范化管理。充分发挥上海世博会食品安全保障后效应,加强餐饮重点环节和要素实时监控技术的后续开发和利用,对重点餐饮单位推进食品安全溯源和食品安全管理平台应用。推进餐饮单位食品原料集中采购配送和餐饮食品标准化管理。力争不发生重特大食品安全事件,食源性疾病发生率低于以往水平。二是广泛开展餐饮服务食品安全示范创建活动,到“十二五”期末,每个区县均开展安全示范创建活动,在全市创建达标10个国家级餐饮服务食品安全示范区县、100条国家级餐饮服务食品安全示范街(区)、5000家餐饮服务食品安全示范单位。三是大力发展安全餐饮业,以建设国际美食之都为目标,积极引进国际国内知名餐饮品牌企业落户上海。充分发挥品牌企业的引领作用,推进餐饮标准化、产业化发展,推进餐饮企业品牌化、规范化、规模化发展和中式餐饮的连锁化经营。推进餐饮业合理布局,提高食品安全水平。   5.建立进出口食品安全监管体系,进一步加强进出口食品监管。一是运用科学发展理念、风险分析技术和信息化手段,建立健全与《食品安全法》等相关法律法规和上海进出口食品贸易特点、产品及其风险结构、企业守法诚信情况等相配套的进出口食品安全监管体系。二是实施进出口食品安全监管检验人员素质提升计划,持续提高监管检验队伍素质和依法行政能力。不断加强上海口岸进出口食品现场检验的相关基础设施的建设。不断完善上海出入境检验检疫局国家级重点实验室、区域性重点实验室、常规实验室与其功能发挥相适应的规模、技术装备和人力资源配置,提高技术保障能力。三是建立与上海口岸进出口食品企业相关的诚信评价和管理机制,强化企业食品安全质量主体责任意识。   (三)全面加强药品监管,提高药品安全保障水平   1.建立核查机制,规范药品研制行为。加强药品研究现场核查,建立创新药物提前介入机制,促进上海新药研发,逐步形成贯穿药品临床前研究、临床研究、上市后再评价全过程的药品技术监督审评管理体系。开展医疗机构制剂临床评价,规范医疗机构制剂使用说明书,完善再评价工作机制。贯彻GLP、GCP,实现年现场监督检查覆盖率100%,规范社会化的药品临床及非临床研究服务。提高中药饮片质量管理水平,支持中成药开发,推进中药现代化。规范本市药品辅料注册管理。   2.以实施新修订药品GMP为契机,促进企业进一步加强药品生产质量管理,不断提高本市生产药品质量安全保障水平。推进全市药品生产企业加快实施新修订药品GMP的步伐,按照国家规定的时间节点完成认证工作;以此项工作为契机,促进企业进一步完善质量管理体系建设,进一步落实质量受权制度,加强生产各环节的质量管理,不断提高药品质量管理水平;根据国家食品药品监管局电子监管工作规划,促进本市药品生产企业的电子监管工作的进程,提高信息化监管水平;探索药品生产企业质量安全风险管理方法,合理安排生产监管资源,进一步加强针对性监管,加强基本药物生产质量的监管,加强对药品生产企业原辅料、成品的质量抽验,加强对违规企业的处罚力度,不断提高药品质量安全保障水平。   3.不断加强麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的安全监管,防范安全风险。进一步加强对企业的教育和培训,促进企业提高对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品安全风险防范意识,加强各环节软硬件的安全管理;充分利用电子监管手段,加强对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品生产、流通、使用等各环节的监管,防止发生重大安全事件;进一步加强药物滥用监测管理,探索扩大监测范围,食品药品监管部门配合卫生部门搞好美沙酮门诊维持治疗的药物质量监管,为特药监管及禁毒工作服务。   4.加强药品流通监管,规范药品经营秩序。推动药品批发企业健康有序发展。通过资源整合、兼并重组、优胜劣汰,引导企业走规模化、现代化之路。结合基本药物制度的实施,大力发展医药现代物流,保证基本药物安全、及时配送到位。完善上海市药品实时监控系统,实现全品种购进、销售情况跟踪。推进与完善药品第三方物流发展。支持与鼓励医疗器械第三方物流。加强药品零售连锁企业质量管理,扩大连锁规模。推进药学服务,发挥执业药师作用,规范药房经营行为。强调药师在岗率,提升服务质量和执业水平。   5.完善药品不良反应监测体系,增强药品安全预警及处置能力。落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,建立健全市、区县两级药品安全监测工作机制,进一步完善药品不良反应监测、报告及评估体系,不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。规范药品不良反应的报告和监测,强化药品不良反应报告责任。科学分析药品不良反应报告,为药品日常监管和配合国家食品药品监管局上市后药品再评价奠定基础。   6.开展药品安全专项检查和专项监督抽验,及时排除药品安全隐患。创新监管方式,通过引导消费和规范指导企业,对非药品冒充药品或非药品宣称疗效的行为进行全面整治,加大对此类严重违法行为的打击力度。坚决打击无证生产经营药品行为、打击制售假药地下窝点等行为,依法查办违法药品广告。进一步完善药品抽验工作机制,调整抽验结构,对投诉举报集中、违法广告严重的品种开展专项抽验;完善抽验与监督工作衔接机制,将监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚结合起来,加大对不合格产品和责任企业的曝光力度。   (四)加强医疗器械质量监管,保证公众使用医疗器械安全有效   1.进一步加强医疗器械审评审批能力建设。进一步完善审批制度,以优化程序、落实责任、提高效率为目标,推进审评机制改革。开展技术审评指导,进一步加强医疗器械审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等环节的质量管理体系建设,不断提高注册审批工作的质量和效率,确保依法规、按时限完成审评审批,充分发挥专家库的作用。对首次注册的第二类医疗器械临床试验资料和研制情况开展真实性核查,本市现场核查覆盖率达到100%。   2.进一步加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设。重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管,通过风险分析、现场核查、技术检测、预警提示、主动防控、专项检查等手段,使每年对高风险医疗器械生产企业的检查覆盖率达到100%。加强重点品种经营质量管理,逐步理顺医疗器械经营管理秩序。加强医疗器械不良事件监测机构和队伍建设,完善不良事件监测报告制度和报告网络建设。选择使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。   3.进一步加强医疗器械监管基础性建设。加强医疗器械监管人才队伍建设,提高技术审评和行政监管人员的业务水平。医疗器械行政监管人员的《医疗器械监管人员培训大纲》培训覆盖率达到100%。提高医疗器械检查员的数量和水平,推荐80名监管人员进入国家医疗器械监管部门的检查员库。建立完善医疗器械标准管理、审评审批、生产监管和不良事件监测等信息管理体系。加大对医疗器械检测机构建设的支持力度,进一步完善基础设施建设,重点推进上海植入类医疗器械公共检测平台(国家级)项目,加强与医疗器械电气安全、电磁兼容、生物安全性及植入类医疗器械检测相关的装备建设,建立本市植入类医疗器械可追溯管理和失效分析评价体系,为医疗器械针对性召回和改进提高科学依据。   4.进一步推进企业转型和产品创新,促进医疗器械产业健康发展。重点支持符合国家医药产业发展政策的医疗器械生产企业,对取得国家或政府资金支持项目、具有自主知识产权和首创研发的医疗器械产品在注册审评审批中给予支持。加强医疗器械行政许可与技术支撑的结合,加强与相关部门和机构(包括产学研医等方面)的合作与交流,进一步发挥医疗器械行业协会等社会团体组织的作用,加强调研、沟通、协调和信息共享,促进本市医疗器械产业的健康发展。   (五)多管齐下,加强保健食品和化妆品监管   1.加强属地化监管,增加日常监督检查频次。进一步深化保健食品和化妆品生产经营企业属地化监管,严格生产企业行政许可,大力推进GMP管理,规范生产加工行为,杜绝违法添加现象,完善保化产品质量安全的抽检监控机制,促进保健食品和化妆品产业健康可持续发展。   2.保持高压监管态势,增强严打震慑作用。进一步深化与公安部门联合开展的“亮剑”行动,重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动,深挖细查,查处一批大案要案,坚决遏制保健食品、化妆品领域制假售假违法势头。   3.以查处违法添加为切入口,整顿规范保健食品、化妆品市场秩序。以“凯旋门”、“广东路”等保健食品、化妆品市场和专营店为重点,全面加强市场监管,加大现场快速抽检力度,及时发现处理违法行为,坚决堵住假冒伪劣保健食品、化妆品的流入。   4.充分发挥行业协会作用,推进企业诚信体系建设。研究制定保健食品、化妆品行业管理规定,加强企业自律。在行业内广泛开展公开承诺活动,引导企业自觉抵制“潜规则”,共同采取措施整治“害群之马”,树立公众信任的良好信誉。   5.开展美容美发行业调研,保障消费者安全和权益。全面加强化妆品使用环节监督检查,重点对美容美发行业开展调研,加大产品抽检力度,严厉查处违法行为,着力规范其进货渠道。   (六)加强技术支撑体系建设,夯实监管基础   1.全面提升食品药品安全实验室检测能力。新建植入性医疗器械公共检测平台,改造提升保健食品、药品、化妆品和食品药品包装材料检验检测实验室,重点推进上海市食品药品检验所二期建设项目;加强自主创新和研发能力,积极引进、消化和整合国外先进技术,创建安全技术研究、标准制定、检测服务、信息交流四位一体的“国内领先、国际认可”的公共检测服务平台。加强快速检测方法和不明化学物质检测方法的研究,进一步提高实验室检测水平,提升快速检测能力。加快区县食品药品检验机构职能调整,合理配置食品药品检验资源,满足执法监督和企业管理需要。建设一流的食品及相关产品安全综合检测技术服务体系。在药品方面,继续保持上海作为进出口全国第一口岸所的地位;在医疗器械方面,设立上海保税区检测分部,实现保税区内海关、商检一条龙服务,加快上海医疗器械进出口通关速度。   2.完善食品药品信息化建设。以“智慧城市”建设为契机,以资源整合、功能完善、效率提升为总体目标,统一食品药品监管信息化门户,搭建综合性业务管理平台,涵盖食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等监管对象和行政许可、行政检查、行政处罚、样品抽检等行政行为,实现全区域、全品种、全过程、动态化的信息管理,确保食品药品安全监管信息化水平在国内继续保持领先优势。构建全市统一的“食品安全监管和信息服务平台”和“食品工业企业诚信体系管理平台”,监管信息覆盖农产品种植(养殖)、食品生产加工、市场流通、餐饮服务全过程,实现各环节食品安全信息的无缝连接、高效交换。完善食品溯源信息体系,争取在高风险食品中实现食品的溯源功能。建立食品安全网络信息智能检索与分析系统,实现对网络食品安全事件性质、风险、影响等的自动分类检索、分析判断等,达到对食品安全信息的全天候监控,为政府超前研判食品安全形势、及时处置食品安全隐患提供科学依据。加强公共服务平台建设,促进政府信息公开,方便群众获取食品药品安全信息。充分发挥世博应急指挥中心后效应,提升信息利用和分析水平,实现对突发事件的智能化辅助决策功能。   3.改善监管技术和装备。加强食品药品安全现场监管技术装备建设,提高监管效能。实现食品安全现场监督检查、样品抽检、行政处罚等的现场电子化办公;温度实时监控、远程视频监控、产品文号识别系统等信息化监管装备水平和数量满足日常监管需要,确保食品安全现场电子化监管达到国内领先水平。加强食品药品安全快速检测技术的研究和推广应用,提高监督员快速检测装备水平,充分发挥快速检测在日常监管、食品安全事件处置、重大活动保障工作中的快速筛检隐患的优势。加强地方标准或技术规范的制定,提高快速检测技术在监管中的法律地位。   4.加强食品药品安全突发事件应急体系建设。以有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故为原则,加强突发事件应急指挥决策体系和应急处置体系建设,建立食品药品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台,并与市政府应急指挥中心和卫生部应急指挥中心对接。深化食品安全与气候条件影响关系研究,加强细菌性食物中毒预警。拓展食品药品安全预警信息向应急管理部门、监管部门、食品药品生产经营企业和公众的发布渠道,实现与上海市统一预警信息发布平台的对接。完善各类应急预案,搞好应急物资储备,充分运用实时监控系统,不断提升监管人员应急意识和处置能力,高效组织应急救援,最大限度减轻食品药品安全事故的危害,保障公众身体健康与生命安全,维护正常的社会秩序。组建市级专家咨询委员会,为处置突发事件以及重大事件提供科学决策依据和专业支持。   5.广泛深入开展食品药品安全宣传。落实国务院食安办发布的《食品安全宣传教育工作纲要》,依托相关专业院校和社会教育机构,采取传统课堂培训模式与实地考察学习、网上培训和网上考核相结合的方法,以及通过以会代训、召开现场会、举办专题培训班等形式,分层次、分类别地开展业务培训,不断提高企业负责人和质量管理人员的相关专业素养。通过开展食品药品安全相关法律法规教育,强化企业“产品质量第一责任人”的法律意识、责任意识和道德观念。层层落实责任制,组织开展针对性强、内容丰富、形式多样的专题宣传活动,广泛开展食品药品安全宣传“进社区、进学校、进工地、进乡村、进机关”等活动,年宣传覆盖率达到80%;通过电视、广播、平面等多种途径,大力普及食品药品安全监管法规政策和食品药品安全知识,不断提高公众自我保护意识和能力。与新闻媒体在新闻策划、信息提供、科普宣传等方面,建立广泛的合作机制。进一步健全信息报送、信息发布制度。   6.着力提高监管队伍素质和能力。开展专业人员继续教育、从业人员培训考核及突发事件的应急演练。加强对行政执法人员的培训。通过集中培训、轮岗锻炼和技能演练,不断增强行政执法人员的法治意识、责任意识和服务意识,提高监管执法能力和水平。建立完善食品从业人员规范化培训考核体系。加强对重点食品生产经营人员的食品安全知识培训和考核,使其很好地掌握保证食品安全、预防食物中毒的知识和技能。结合食品药品监管技术性、专业性较强的特点,探索建立并实施食品药品监管人员的专业技术类职位设置。   加强食品药品检测研究能力建设   搭建食品、保健食品、化妆品检测平台;搭建生物制品检测(包括血液制品、疫苗、基因工程药物等)平台;建设药品与药品包装材料相容性安全实验室;开展食品(含保健食品)、化妆品安全监测和药理、毒理学安全评价;建立分析技术研究中心。   完善药械不良反应监测体系   建立健全市、区县两级药械不良反应(事件)监测工作机制,提高药械突发群体或重大安全事件的预警处置能力。   建设植入类医疗器械公共检测平台(国家级)   建立无源植入器械检测研究实验室,其中包括“生物材料实验室”、“生物力学实验室”、“摩擦磨损实验室”与“失效分析和评价研究室”。建立有源植入器械检测研究实验室,其中包括“生物材料实验室”、“生物力学实验室”、“电气性能实验室”与“失效分析和评价研究室”。   完善食品安全风险监测和评估   建设食品安全风险监测、风险评估、风险交流、信息管理、专家委员会秘书处等机构。建立信息化平台,整合现有的食品安全信息,开发建设全市开放、统一、综合的信息化平台。建设细菌性食物中毒预警业务平台。硬件包括应用系统软件开发、网络安全系统、大型服务器、专业数据库、机房设备等。   加强食品药品安全信息化建设   加快食品药品监管信息化基础设施的集约化建设和一体化运维。构建完整、高效、可扩展的信息化应用体系架构。推进数据中心建设,实现数据整合、集中、共享。全面建立和完善食品药品综合监管业务平台。面向服务对象,全面提升食品药品监管信息服务质量。   建设食品药品包装材料公共检测平台   建设食品药品包装材料安全性评价、检测等实验用房、动物房等。   建设食品药品安全实训基地(国家级)   建设模拟教学实践空间、实验教学室和相关实验室。   完善食品生产加工环节风险监控   开展食品生产加工环节风险监测相关技术研究,大力发展食品生产加工环节现场验证及核查技术,重点开发高风险加工食品生产企业现场风险监控技术。开展食品安全风险因子的信息收集、识别、危害分析、风险分级等研判技术研究,拓展食品生产加工环节风险监测覆盖面和监测指标,建立覆盖常见风险因素的食品质量安全监测网络。   建设加工食品及相关产品检测平台   重点加强国家级质检机构在食品、食品添加剂、食品包装产品、食品机械和食品包装机械、日用化学品等产品的检测能力,通过从硬件设施、仪器设备、检测技术、人才队伍等方面进行建设,形成加工食品及其相关产品的检测技术平台。   建设食品质量安全公共技术服务平台   对食品安全相关信息、计量、标准、检测、认证、培训等方面能力进行整合并优化,建立食品安全技术研究、标准制定、检测服务、信息交流四位一体的国内一流、国际领先的食品质量安全技术公共服务平台。   完善食源性疾病综合监测体系   完善食源性疾病综合监测体系建设,开展食源性疾病综合监测。   五、“十二五”时期本市食品药品安全工作的保障措施   (一)树立科学监管理念,完善监管体系和机制   不断探索食品药品安全规律,把握发展趋势,从实际监管需求出发,开展制度建设的战略性、前瞻性思考和谋划。紧扣食品药品安全主题,重点研究和解决当前食品药品安全面临的关键和问题,推动研究成果转化,完善监管体系和机制。健全食品药品安全综合防御机制,切实加强各部门合作,确保上下联动、通力合作,及时解决食品药品面临的突出问题。积极推进部门间、部门与企业、部门与科研机构和高校的合作,不断深化合作领域和层次,加强部门间信息资源共享和技术合作,联合组织实施重大工程、科研计划和人才培养。   (二)完善安全诚信体系,强化企业主体责任意识   切实加强企业负责人和相关人员的职业道德教育,推广分级管理模式,推进企业诚信建设。以食品工业企业诚信体系建设为重点,根据监管对象的情况,依照其产品风险和日常检查结果等,确定监管等级和检查频次,提高监管效率,促进企业自律。促进企业建立健全安全组织机构和管理制度,实行安全管理自查自纠制度。同时,实施食品药品行政“黑名单”制度,加快建立和完善严重失信违法者的市场退出与重点监控机制。探索和推进企业社会责任。   (三)加大政府投入力度,提供必要财政保障   加强技术检测机构建设,以“国际接轨、国内一流”为目标,谋求更快发展。以申报食品药品检测国家实验室认证和发达国家实验室认同工作为抓手,努力提高检验检测质量水平。确保食品药品质量抽验经费、装备和重大项目建设经费。   (四)营造良好舆论环境,发挥社会监督作用   会同相关协会加强企业的培训,不断提高企业专业管理水平;借助现有行政审批平台建立交流平台,针对企业存在的共性问题给予行政指导。提高公众食品药品安全等相关知识知晓率。广泛借助各类传统及新兴媒介,通过网络传播、媒体发布、宣传活动等多种形式,向广大群众宣传食品药品安全知识、监管政策及工作动态,普及公众食品药品知识。   (五)坚持协作联动,加强国内外交流合作   建立长三角区域食品药品市场监管工作协调机制,加强市场监管部门行政执法合作联动机制。建立长三角地区市场监管信息平台。在食品药品安全领域,做好服务全国和对口帮扶工作。加强国际交流与合作,培养一批具有国际视野、通晓国际法规、参与国际事务和具备国际竞争的监管人才。促进与国外食品药品监管机构的管理、科技、学术等方面的交流,积极借鉴和吸收先进的食品药品监管理念、模式和手段,为提高本市食品药品监管水平服务。   (六)加强统筹协调,扎实推进规划实施   统筹食品与药品监管,统筹市区监管与郊区监管,统筹行政监管与技术支持,统筹加强监管与促进发展,统筹媒体宣传与行业协会作用。食品药品监管部门负责综合协调,各有关部门按照职责分工组织实施。将本规划的目标和任务逐项分解,制定行动方案,落实具体措施。同时,加强督促检查和评估,搞好本规划实施的衔接与补充,保证本规划落实到位。   附件:上海市食品药品安全“十二五”规划名词解释   附件   上海市食品药品安全“十二五”规划名词解释   风险监测,是指通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息,并进行综合分析和及时通报的活动。   风险评估,是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估,包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。   风险管理,是指根据风险评估的结果,对备选政策进行权衡,并且在需要时选择和实施适当的控制选择、包括规章管理措施的过程。   风险交流,即风险沟通,是指风险评估者、管理者以及其他相关各方为了更好的理解风险及相关问题和决策而就风险及其相关因素相互交流信息。   食物中毒,是指食用了被生物性、化学性有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性食源性疾患。   快速检测,是指与传统的实验室检测方法相比,非检验专业人员容易掌握,能够在较短时间内出具结果、初步判定食品安全状况的筛检方法。   与人民生活密切相关的主要食品,是指人民群众生活必需的、日常消费量大的粮食、蔬菜、水果、肉、蛋、奶、植物油等10余种食品。2006年起,市食品药品监管局对本市食品进行分类抽检,其中I类为与人民生活密切相关的主要食品,每月抽检并公布一次。   关键控制点,是指能进行控制,以防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必须的食品生产过程中的某一重要步骤。   危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Points ,HACCP),是指对食品安全危害予以识别、评估并加以控制的科学管理体系,着重强调对危害的预防,而不是主要依赖对最终产品的检验;其原理可应用于从初级生产到最终消费的所有食品加工环节,包括从种和(或)养殖、收获或采摘、加工、生产、发运、贮存、销售以及到消费者食用的整个过程,以确保消费者健康。   GMP(Good Manufacturing Practice),即良好作业规范,是指注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。   GLP(Good Laboratory Practice),即药品非临床研究质量管理规范。国家药品监督管理局于1999年10月14日颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(试行)。国家食品药品监管局于2003年9月1日起施行《药品非临床研究质量管理规范》。GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全而制定的。   GCP(Good Clinical Practice),即药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床试验的科学性、可靠性和重现性而制定的规范。GCP中保护了志愿受试者和病人在新药研究中的安全和利益,同时规定了生产者申请临床实验所要出据的有价值的临床资料。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监管局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于2003年9月1日起正式实施。   GSP(Good Supply Practice),即良好供应规范,是指控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。   ADR(Adverse Drug Reaction),即药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无害或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。   食源性疾病监测,是指通过医疗机构、疾病控制机构对食源性疾病及其致病因素的报告、调查和检测等收集的人群食源性疾病发病信息。
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