(浙江省)转发国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可证监督管理工作的通知

  • 颁布单位: 浙江省食品药品监督管理局
  • 所属类型: 地方规范性文件
  • 适用地区: 浙江省
  • 生效状态: 在用
  • 颁布日期: 2005-07-05
  • 生效日期: 2005-07-05
浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可证监督管理工作的通知 (浙食药监市〔2005〕43号) 各市食品药品监督管理局:   现将国家食品药品监督管理局《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》(国食药监市[2005]240号)转发给你们,并提出意见,请一并遵照执行。   一、认真学习《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》,充分认识加强药品经营许可监管的重要性,把加强药品经营许可监管作为保障人民用药安全的重要工作来抓,提高企业实施质量管理的自觉性,建立健全企业药品经营质量保障体系,全面保证流通领域药品的质量和安全。   二、各市食品药品监管局要加强药品零售许可工作的监督管理。近期内对本市药品零售许可审批制度执行情况进行自查,重点检查条件标准是否符合法律法规和规章的要求、审批过程是否严格按规定的程序操作执行,对于违反规定、不按程序操作、验收过程放宽条件标准等审批行为要予以纠正。   三、各级食品药品监管局要加强对新开办药品批发企业的监督检查。有关市局在7月份要组织新开办药品批发企业做好自查工作,在自查的基础上要做好监督检查,检查的重点:一是新开办企业是否在取得《药品经营许可证》后30日之内申请GSP认证;二是新开办企业质量管理人员是否相对稳定,企业的执业药师是否按规定注册;三是新开办企业仓储现代物流设施设备是否能正常运行;四是计算机和服务器中央数据处理系统能否正常运行,数据处理系统、相关软件能否覆盖企业药品经营购销存全过程,并在药品验收储存销售过程与现代物流设施设备协调运行,达到计算机信息与现代物流的高效统一,整个过程是否符合GSP要求。检查中如发现问题应当书面告知企业限期整改,并对企业整改情况作进一步认定。检查情况于9月底以书面形式报我局药品市场监管处。   四、加强药品零售许可证管理系统的应用。国家局去年下发了“药品、医疗器械经营许可证系统(市地版)”,但由于技术和时间关系各市局至今尚未启用,为了加强零售企业许可的监管,方便社会查阅和监督,各市局要积极创造条件引进技术力量,尽快启用“药品、医疗器械经营许可证系统”。系统应用可以分区分单位开展,药品零售连锁企业和城市的大中型药店可以先行启用,待应用熟练后再全面推开。   二○○五年七月五日   附件:国食药监市[2005]240号(略)
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